Preguntas frecuentes

• ¿Qué leyendas están prohibidas en el etiquetado de productos que van a EE.UU. según la FDA?
  La FDA prohíbe leyendas que atribuyan propiedades curativas, terapéuticas o preventivas a productos que no estén registrados como medicamentos. Tampoco se permiten declaraciones no sustentadas como “100% seguro” o “cura enfermedades”. Revisa que tu etiquetado cumpla con los límites legales en claims nutricionales y declaraciones de propiedades.
• ¿Cómo debe ser la estructura de la tabla nutrimental para cumplir con el etiquetado FDA en EE.UU.?
  La estructura de la tabla nutrimental debe seguir el formato oficial de la FDA (Nutrition Facts Label), incluyendo:
  
  * Tamaño de porción
  * Calorías por porción
  * Macronutrientes y micronutrientes requeridos
  * Orden específico de elementos
  * Unidades en gramos y porcentajes diarios (%DV)
  
  La tabla nutrimental debe ajustarse conforme al formato oficial, incluyendo versiones para productos pequeños o empaques bilingües.
• ¿Qué ingredientes están restringidos o prohibidos por la FDA en productos etiquetados para Estados Unidos?
  Existen ingredientes que requieren aprobación previa o están totalmente prohibidos por la FDA (como ciertos colorantes, conservadores o extractos con advertencias). También se vigilan aditivos GRAS, alérgenos, y presencia de metales pesados. Te asesoramos para evitar ingredientes observados por FDA o con implicaciones en Proposition 65.
• ¿Qué es Proposition 65 y cuándo aplica en el etiquetado de productos para EE.UU.?
  “Preposition 65” es una norma de California que obliga a declarar advertencias si el producto contiene sustancias asociadas con cáncer, defectos congénitos o toxicidad reproductiva. Ejemplos comunes: plomo, arsénico, cadmio, BPA. Es necesario revisar si tu producto requiere esta leyenda y cómo debe presentarse.
• ¿Qué debe incluir la declaración de identidad del producto en el etiquetado para Estados Unidos según la FDA?
  La “statement of identity” es el nombre común o descriptivo del alimento. Debe estar en el panel frontal, ser prominente y en tamaño adecuado. Debe reflejar la naturaleza del producto (por ejemplo, “Bebida de jugo de manzana”) sin inducir a error.
• ¿Qué debo saber sobre el etiquetado en idioma inglés para cumplir con la FDA?
  El etiquetado debe estar completamente en inglés, salvo nombres de origen extranjero aceptados. Si vendes en EE.UU. y México, se permite etiqueta bilingüe, siempre que cumpla con ambas regulaciones.
• ¿Debo declarar el país de origen en el etiquetado de productos para exportación a Estados Unidos?
  La FDA requiere que sí se indique el país de origen cuando el producto o sus ingredientes principales no son de EE.UU. Debe colocarse en una zona visible y sin ambigüedad. Esta información debe validar esta información conforme a tu proceso de fabricación o importación.
• ¿Qué es el “panel de información” en el etiquetado para FDA y por qué es importante?
  El panel de información es el área de la etiqueta donde se agrupan la tabla nutrimental, la lista de ingredientes, advertencias y datos del fabricante/importador. Debe cumplir reglas de proporción, orden, legibilidad y ubicación.
• ¿Después de la revisión de etiquetado FDA, me entregan un certificado o validación final?
  Después de una revisión de etiquetado para FDA, no se emite un certificado oficial, ya que la FDA no requiere certificación previa para el etiquetado. Pero sí se entrega una confirmación interna profesional con el análisis completo y observaciones detalladas. Si tu etiqueta cumple, se notifica como lista para comercializar.
• ¿Qué pasa si necesito hacer correcciones en el etiquetado de productos conforme a la FDA?
  Puedes hacer hasta 3 correcciones sin costo adicional dentro del mismo proceso. Los tiempos de revisión suelen ser rápidos, y usualmente, los ajustes sugeridos se resuelven en menos de 48 horas.
• ¿Dónde deben colocarse el nombre del producto, el contenido neto y el fabricante en el etiquetado para FDA?
  Elementos como el nombre del producto, el contenido y el fabricante, son indispensables para que el consumidor identifique lo que está comprando y quién lo produce.
  
  * Nombre del producto: debe ir al frente del empaque, es decir, en la parte más visible cuando el producto está en una tienda (conocida como Panel Principal de Exhibición o PDP). Debe estar en letras claras, visibles y no puede estar escondido o en lugares poco notorios.
  
  * Contenido neto: indica la cantidad del producto que viene dentro del empaque. Se coloca en la parte inferior del PDP, usando unidades de peso (oz, lb) para productos sólidos o de volumen (fl oz, ml) para líquidos.
  
  * Fabricante o distribuidor: la etiqueta debe incluir el nombre legal y dirección de quien fabrica, empaca o distribuye el producto. Esta información se ubica en el Panel de Información, que es el costado derecho del PDP. Si el producto no fue hecho por la empresa que aparece en la etiqueta, se debe usar frases como “Manufactured for” o “Distributed by” (21 CFR 101.5).
• ¿Qué es el Panel de Exhibición Principal (PDP) y el Panel de Información en el etiquetado de productos para EE.UU.?
  El PDP es el frente del empaque que se muestra al consumidor en anaqueles. Aquí van el nombre del producto y el contenido neto.
  
  El Panel de Información se encuentra al lado derecho del PDP (visto de frente). Aquí se colocan la lista de ingredientes, la tabla nutrimental y la información del fabricante o distribuidor. Esta distribución ayuda a que la información sea accesible y organizada para cualquier consumidor (21 CFR 101.1).
• ¿Qué tamaño debe tener la letra en el etiquetado de productos para cumplir con la FDA?
  El tamaño mínimo permitido por la FDA es de 1.5 mm (1/16 de pulgada) de altura, usando como referencia la letra “o” en minúscula. Esto asegura que cualquier persona pueda leer el contenido sin dificultad, incluso en productos pequeños (21 CFR 101.2(c)).
• ¿Cómo debe declararse el nombre del producto en el etiquetado FDA si tiene una forma específica?
  Si el alimento tiene una presentación especial (por ejemplo, fileteado, rebanado, en cubos), esta forma debe declararse junto al nombre, salvo que sea evidente por el envase transparente o por una imagen ilustrativa. Así se evita que el consumidor sea engañado respecto al contenido (21 CFR 101.3(c)).
• ¿Qué ingredientes deben listarse en el etiquetado FDA y en qué orden deben aparecer?
  Todos los ingredientes deben aparecer en la etiqueta por orden de peso, del más abundante al menos presente para el etiquetado en FDA. Si hay ingredientes que representan menos del 2% del peso total, pueden agruparse al final con leyendas como “contains less than 2% of...”. También deben usarse los nombres comunes y no nombres técnicos o comerciales (21 CFR 101.4(a)).
• ¿Puedo usar nombres genéricos para ingredientes en el etiquetado de productos para Estados Unidos?
  Por regla general, no se puede usar nombres genéricos para ingredientes en etiquetado de productos para FDA. Solo ciertos ingredientes pueden declararse con nombres genéricos aprobados por la FDA. Por ejemplo, se permite “milk” para distintos tipos de leche o “spice” para especias no especificadas. Estas excepciones están listadas en 21 CFR 101.4(b).
• ¿Qué pasa si el producto es una imitación? ¿Cómo debe declararse en el etiquetado para Estados Unidos según la FDA?
  Si el producto etiquetadpo para Estados Unidos pretende ser como otro alimento pero tiene menos valor nutricional, debe llevar la palabra “imitation” claramente indicada. Esto ayuda a evitar confusión con productos originales (21 CFR 101.3(e)).
• ¿Cómo debo declarar colorantes y sabores artificiales en el etiquetado para productos con destino a Estados Unidos?
  Para declarar colorantes y sabores artificiales en el etiquetado bajo la FDA, se deben nombrar como “artificial flavor” o “artificial coloring” y verificar si requieren certificación o no. Esto se puede confirmar en las siguientes listas oficiales:
  
  * Colorantes exentos de certificación
  * Colorantes con certificación
• ¿Cómo debo listar los conservadores en el etiquetado conforme a las regulaciones de la FDA?
  Todo conservador que contengan los productos conforme a la FDA, debe aparecer junto a su nombre y su función. Ejemplo: “sodium benzoate (preservative)” o “BHA to preserve freshness”. Es obligatorio explicar por qué está ahí, no basta con solo poner el nombre (21 CFR 101.22(j)).
• ¿Cuáles son los elementos obligatorios en la tabla nutrimental para el etiquetado FDA en EE.UU.?
  La tabla nutrimental para el etiquetado de FDA, es obligatoria y debe incluir:
  
  * Calorías totales
  * Grasas (totales, saturadas, trans)
  * Colesterol
  * Sodio
  * Carbohidratos totales, azúcares (totales y añadidos), fibra
  * Proteínas
  * Vitaminas y minerales esenciales (Vitamina D, Calcio, Hierro, Potasio) Esta tabla permite al consumidor tomar decisiones informadas sobre su dieta (21 CFR 101.9).
• ¿Cómo se calcula el “serving size” y el % Daily Value en la tabla nutrimental para productos etiquetados para FDA?
  El “serving size” (tamaño de porción) para FDA, se basa en la categoría del alimento y hábitos promedio de consumo. El % Daily Value indica cuánto representa esa porción respecto a las necesidades diarias de una persona adulta. Hay guías específicas en el 21 CFR 101.9 para cada tipo de alimento.
• ¿Puedo declarar leyendas como “alto en proteína” o “light” en el etiquetado para FDA? ¿Cuándo están permitidas?
  Existen algunas leyendas que sí pueden declararse en el etiquetado para FDA, pero bajo ciertas condiciones:
  
  * “High in protein” si tiene al menos 20% del valor diario.
  * “Good source of…” si contiene entre 10% y 19%.
  * “Light” si tiene al menos 50% menos de calorías o grasa que un producto comparable. Todas estas declaraciones están reguladas en el Subpart D del 21 CFR 101.54-101.62.
• ¿Cómo debo declarar correctamente los alérgenos en el etiquetado de productos para EE.UU. conforme a la FDA?
  Para declarar correctamente los alérgenos en el etiquetado conforme a la FDA, se deben listar justo después de los ingredientes bajo la palabra “Contains”, por ejemplo: “Contains: Milk, Egg”. Esto aplica para los 8 alérgenos principales: leche, huevo, pescado, mariscos, nueces, cacahuates, trigo y soya. Esta medida es parte de la ley FALCPA (2004).
• ¿Qué leyendas debo poner en mi producto par cumplir con la FDA?
  Para el etiquetado con FDA, se deben poner ciertas leyendas donde se recomienda advertir al consumidor con frases como:
  
  * “May contain: (alérgeno)”
  * “Manufactured in a facility that also processes: (alérgeno)” Esto es útil si en la planta se manejan múltiples productos que podrían compartir maquinaria.
• ¿Es obligatorio declarar país de origen, número de lote y fecha de caducidad para etiquetado de FDA?
  Algunos elementos de información comercial es obligatorio de declarar en el etiquetado para FDA, por ejemplo:
  
  * País de origen: sí, obligatorio por ley aduanera si se importa a EE.UU. Debe declararse el país donde se hizo el producto o donde se transformó por última vez.
  
  * Lote: necesario para poder rastrear el producto en caso de problemas de calidad o seguridad.
  
  * Fecha de caducidad: debe indicar hasta cuándo es seguro consumir el producto. Se usan frases como “Best if used by” o “Use by”.
• ¿Cómo deben declararse las instrucciones de uso o conservación en el etiquetado FDA para productos dirigidos a Estados Unidos?
  Cuando el producto dirigido a EE.UU. necesita refrigeración, calentarse, mantenerse en lugar seco, etc., debe decirlo claramente en la etiqueta. Por ejemplo:
  
  * “Keep refrigerated after opening.”
  * “Store in a cool, dry place.” Esto ayuda al consumidor a cuidar la calidad y seguridad del producto.
• ¿Qué ingredientes están regulados bajo la Proposition 65 en productos etiquetados para Estados Unidos?
  La Proposition 65 de California obliga a advertir si un producto contiene sustancias identificadas como cancerígenas o con efectos en la reproducción. Hay una lista oficial que se actualiza frecuentemente.
  
  Puedes consultarla aquí: https://www.p65warnings.ca.gov/chemicals
• ¿Cómo puedo saber si mi producto debe llevar advertencia en el etiquetado según la Proposition 65 en Estados Unidos?
  Cuando el producto que será etiquetado para FDA y contiene alguna de las sustancias listadas en la Preposition 65 y la exposición diaria al consumidor supera los niveles seguros establecidos por California, es obligatorio incluir una advertencia. Esta evaluación debe realizarla un experto.
• ¿Qué texto debo colocar en la etiqueta si mi producto contiene una sustancia listada bajo la Proposition 65 en Estados Unidos?
  El texto a colocar en el etiquetado de productos bajo la Preposition 65 para EE.UU., debe ser claro y fácil de leer:
  
  ⚠️Warning: This product can expose you to chemicals including [Chemical], which is known to the State of California to cause [Type of Toxicity]. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov.
  
  Debe colocarse directamente en la etiqueta o en el empaque.
• ¿La advertencia es obligatoria para todo EE.UU. o solo para California?
  Legalmente, la advertencia de “Preposition 65” solo aplica en California. Pero como es difícil segmentar productos por estado, muchas empresas eligen incluirla en todos sus empaques para evitar sanciones si sus productos se venden ahí.